Johnson & Johnson zufolge betrifft die Empfehlung eine Indikationserweiterung für TALVEY (Talquetamab). Die Kombination soll bei Erwachsenen eingesetzt werden können, deren multiples Myelom zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht und die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben. Eine Zulassung würde den Einsatz ab der Zweitlinie ermöglichen. Talquetamab bindet an das Protein GPRC5D, das auf Myelomzellen vorkommt; Daratumumab richtet sich gegen CD38. Die Kombination ist auch ohne Pomalidomid vorgesehen.
Grundlage der Empfehlung sind Ergebnisse der Phase-III-Studie MonumenTAL-3. Darin wurden Talquetamab und Daratumumab (Tal-D) sowie diese Kombination mit Pomalidomid (Tal-DP) mit Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) verglichen. An der Studie nahmen 864 Personen teil. Alle hatten zuvor Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhalten und mindestens eine Therapielinie durchlaufen. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24,6 Monate.
Nach 24 Monaten lag das progressionsfreie Überleben bei 77,6 Prozent mit Tal-D und bei 81,3 Prozent mit Tal-DP. Gegenüber DPd war das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod in beiden Gruppen statistisch signifikant geringer: Die Hazard Ratio betrug 0,33 für Tal-D und 0,28 für Tal-DP; für beide Vergleiche lag p unter 0,0001. Johnson & Johnson gibt außerdem an, dass das Gesamtüberleben nach 24 Monaten je nach Kombination bis zu 89 Prozent erreichte. Die Empfehlung des CHMP ist ein Schritt im europäischen Zulassungsverfahren; über die Indikationserweiterung ist damit noch nicht abschließend entschieden.