Mit der Zulassungserweiterung steht teclistamab als Monotherapie zusätzlich zur bereits genehmigten Kombination mit daratumumab zur Verfügung. Johnson & Johnson zufolge kann die Monotherapie damit ab der zweiten Behandlungslinie eingesetzt werden. Die neue Indikation gilt für erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Die Entscheidung stützt sich auf die Phase-3-Studie MajesTEC-9. Sie untersuchte teclistamab bei Erkrankten mit einer bis drei vorangegangenen Behandlungslinien, darunter eine Therapie mit einem Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid. Verglichen wurde die Monotherapie mit zwei Standardbehandlungen: Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib und Dexamethason (Kd).
Nach den von Johnson & Johnson veröffentlichten Studienergebnissen sank unter teclistamab das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 71 Prozent gegenüber der Standardbehandlung. Das Sterberisiko war um 40 Prozent niedriger. Nach 18 Monaten lebten 69,8 Prozent der mit teclistamab Behandelten ohne Fortschreiten der Erkrankung; in der Vergleichsgruppe waren es 26,9 Prozent. Die 18-Monats-Gesamtüberlebensrate lag bei 79,2 Prozent gegenüber 68,6 Prozent.
Mit der aktualisierten Zulassung ändert sich auch die Dosierung: Ab dem siebten Behandlungsmonat ist eine monatliche Gabe vorgesehen. Geeignete Patientinnen und Patienten können laut Johnson & Johnson bereits ab dem dritten Monat auf monatliche Dosen wechseln. Die aktualisierte Produktinformation ersetzt die bisherige Monotherapie-Indikation und Dosierung. Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung am 23. Oktober 2026 genehmigt.